Cada 100 g GEL contienen:

Diclofenaco dietilamonio          1.16 g (1.16%) equivalente a  diclofenaco sódico        1.00 g (1.0%)

Excipientes, c.s.p. 100 g.

Antiinflamatorio no esteroideo auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos. Alivia rápidamente las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, inflamación de tendones, dolor de espalda, torceduras, esguinces, contusiones:

•  Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, debido a esguinces, torceduras, magulladuras, lumbalgia, distensiones y contusiones.

•  Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo, codo de tenista, bursitis, síndrome de hombro mano y periartropatía.

•  Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

•  Para el alivio del dolor artrítico no serio, de las rodillas o los dedos.

Farmacocinética:

Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbido sistémicamente de VOLTAREN^® EMULGEL^® es proporcional al tamaño del área tratada y depende, tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. La absorción equivale aproximadamente al 6% de la dosis aplicada del diclofenaco después de la aplicación tópica de 2.5 g de VOLTAREN^® EMULGEL^® en 500 cm² de piel, determinada por la eliminación renal total, en comparación con las tabletas de VOLTAREN^® EMULGEL^®. Una oclusión de  10 horas conduce a un incremento de tres veces en la cantidad de diclofenaco absorbido.

Distribución: Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial después de la administración tópica de VOLTAREN^® EMULGEL^® en las manos y articulaciones de las rodillas. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces más bajas que después de la ad- ministración oral de la misma cantidad de diclofenaco. Un 99.7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).

Metabolismo: La biotransformación de diclofenaco implica particularmente glucuronidación de la molécu- la intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que resulta en varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos a conjugados de glucurónido. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, sin embargo, a una extensión mucho más pequeña que el diclofenaco.

Eliminación: El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La vida media plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, también tienen vidas medias cortas en el plasma de 1-3 horas. Un metabolito, 3´­hidroxi-4´-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media mayor, pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina.

Características en los pacientes: No se espera ninguna acumulación de diclofenaco y sus metabolitos en pa- cientes que sufren deterioro renal. En los pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y metabolismo de diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparaciones antiinflamatorias, no esteroideos para uso tópico. (Código ATC M02A A15).

Mecanismo de acción: El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) con marcadas propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. La inhibición de la síntesis de prostaglandina es el mecanismo primario de acción del diclofenaco.

VOLTAREN^® EMULGEL^® es una preparación antiinflamatoria y analgésica diseñada para la aplicación tópica. En la inflamación y dolor de origen traumático o reumático, VOLTAREN^® EMULGEL^® alivia el dolor, reduce la hinchazón y acorta el periodo de retorno a la función normal. Debido a la base acuosa-alcohólica, el gel también ejerce un efecto calmante y refrescante.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los excipientes contenidos en la base del gel (véase lista de excipientes).

Pacientes en quienes los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros productos medicinales antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

La posibilidad de efectos adversos sistémicos debido a la aplicación de VOLTAREN^® EMULGEL^® no puede ser excluida si la preparación es utilizada en grandes áreas de la piel o durante un periodo prolongado (véase la información del producto de las formas sistémicas de VOLTAREN^®).

VOLTAREN^® EMULGEL^® debe ser aplicado únicamente sobre piel intacta, no en piel enferma ni tampoco sobre heridas de la piel o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o membranas mucosas y nunca debe ser tomado por la boca.

VOLTAREN^® EMULGEL^® contiene propilenglicol, el cual puede causar irritación leve y localizada en la piel de ciertas personas.

Embarazo: El uso de diclofenaco en mujeres embarazadas no ha sido estudiado; por tanto, VOLTAREN^® EMULGEL^® no debe ser utilizado durante el embarazo. Esto aplica particularmente durante el tercer trimestre, debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del conducto arterioso.

Los estudios en animales no han demostrado ningún daño directo o indirecto en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parturición, o desarrollo posnatal (véase Precauciones generales, Datos de seguridad preclínica).

Lactancia: No se sabe si el diclofenaco tópico es excretado en la leche materna; por tanto, VOLTAREN^® EMULGEL^® no se recomienda durante la lactancia. Si hay razones de peso para utilizarlo, no debe ser aplicado en los senos o en grandes áreas de la piel, tampoco debe ser utilizado durante un periodo prolongado.

Las reacciones secundarias y adversas incluyen reacciones leves y pasajeras en la piel en el sitio de aplicación. En muy raros casos, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones:

Muy raro: Rash pustular.

Desórdenes del sistema inmune:

Muy raro: Hipersensibilidad, edema angioneurótico.

Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales:

Muy raro: Asma.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:

Común: Rash, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto).

Raro: Dermatitis bulosa.

Muy raro: Reacciones de fotosensibilidad.

En vista de que la absorción sistémica del diclofenaco proveniente de la aplicación tópica del gel es muy baja, es muy probable que tales interacciones no sucedan.

Tópica.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: VOLTAREN^® EMULGEL^® debe ser aplicado en el área afectada 3 a 4 veces al día y friccionado suavemente sobre la piel.

La cantidad necesaria depende del tamaño del área adolorida: 2 a 4 g de VOLTAREN^® EMULGEL^® (una cantidad que oscila del tamaño de una cereza al de una nuez) es suficiente para tratar un área de aproximadamente 400-800 cm². Después de la aplicación, las manos deben lavarse, excepto que estas constituyan el sitio que está siendo tratado.

La duración del tratamiento depende de la indicación y la respuesta clínica. El gel no debe ser usado por más de 14 días para las lesiones de tejidos blandos o reumatismo de tejidos blandos, o 21 días para el dolor artrítico, a menos que sea recomendado por un médico.

Cuando es utilizado sin prescripción médica, los pacientes deben consultar a su médico, si la condición no parece mejorar en el lapso de 7 días o empeora.

Niños: VOLTAREN^® EMULGEL^® no está recomendado en niños menores de 12 años.

Ancianos: Se puede utilizar la dosificación usual en adultos.

La baja absorción sistémica de diclofenaco tópico hace poco probable que suceda sobredosis.

Sin embargo, efectos indeseables, similares a los observados luego de una sobredosis con tabletas de VOLTAREN^®, pueden esperarse si VOLTAREN^® EMULGEL^® es ingerido accidentalmente (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1,000 mg de diclofenaco sódico). En el caso de una ingestión accidental que resulte en efectos adversos sistémicos significativos, se debe usar medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar el envenenamiento con antiinflamatorios no esteroideos. La descontaminación gástrica y el uso de carbón activado debe ser considerado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Tubo de aluminio con 100, 60 y 30 g.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Fabricado en Alemania por:

Novartis Pharma Produktions GmbH

Acondicionado y distribuido  exclusivamente para México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 016M87, SSA VI

HEAR-06330022090056/6RM2006